Sostanze pericolose

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Regolamento Commissione Ue 2017/735/Ue

Reach - Aggiornamento dei metodi di prova - Modifica regolamento 440/2008/Ce

Ultima versione disponibile al 27/02/2020

Commissione europea

Regolamento 14 febbraio 2017, n. 2017/735/Ue

(Gu 28 aprile 2017 n. L 112)

Regolamento recante modifica del regolamento (Ce) n. 440/2008 che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (Ce) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (Reach), al fine di adeguarlo al progresso tecnico

[Testo rilevante ai fini del See]

 

La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (Ce) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (Reach), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/Ce e che abroga il regolamento (Cee) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (Ce) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/Cee del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/Cee, 93/67/Cee, 93/105/Ce e 2000/21/Ce, in particolare l'articolo 13, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (Ce) n. 440/2008 della Commissione istituisce i metodi di prova per determinare le proprietà fisico-chimiche, la tossicità e l'ecotossicità delle sostanze chimiche applicabili ai fini del regolamento (Ce) n. 1907/2006.

(2) È necessario aggiornare il regolamento (Ce) n. 440/2008 per includervi in via prioritaria nuovi e aggiornati metodi di prova adottati di recente dall'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (Ocse) al fine di tener conto del progresso tecnico e ridurre il numero di animali usati a scopi di sperimentazione, conformemente alla direttiva 2010/63/Ue del Parlamento europeo e del Consiglio. Le parti interessate sono state consultate in merito alla proposta.

(3) L'adeguamento al progresso tecnico contiene venti metodi di prova: un nuovo metodo per la determinazione delle proprietà fisico-chimiche, cinque metodi di prova aggiornati e uno nuovo per la valutazione dell'ecotossicità, due metodi di prova aggiornati per valutare il destino e il comportamento ambientale e quattro metodi di prova nuovi e sette aggiornati per la determinazione degli effetti sulla salute umana.

(4) L'Ocse esamina regolarmente le linee guida relative ai metodi di prova, al fine di individuare quelli che sono scientificamente superati. Tale adeguamento al progresso tecnico elimina sei metodi di prova per i quali le linee guida dell'Ocse corrispondenti sono state soppresse.

(5) È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (Ce) n. 440/2008.

(6) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato di cui all'articolo 133 del regolamento (Ce) n. 1907/2006,

Ha adottato il presente regolamento:

Articolo 1

L'allegato del regolamento (Ce) n. 440/2008 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 14 febbraio 2017

Allegato

L'allegato del regolamento (Ce) n. 440/2008 è così modificato:

1) Nella parte A è aggiunto il seguente capitolo:

A.25

Costanti di dissociazione in acqua (metodo della titolazione - metodo spettrofotometrico - metodo conduttimetrico)

Formato: Documento PDF - Dimensioni: 107 KB


2) Nella parte B, il capitolo B.5 è sostituito dal seguente:

B.5

Irritazione/corrosione oculare acuta

Formato: Documento PDF - Dimensioni: 188 KB


3) Nella parte B, il capitolo B.10 è sostituito dal seguente:

B.10

Prova in vigro di aberrazione cromosomica nei mammiferi

Formato: Documento PDF - Dimensioni: 204 KB


4) Nella parte B, il capitolo B.11 è sostituito dal seguente:

B.11

Prova di aberrazione cromosomica del midollo osseo nei mammiferi

Formato: Documento PDF - Dimensioni: 183 KB


5) Nella parte B, il capitolo B.12 è sostituito dal seguente:

B.12

Prova sui micronuclei negli eritrociti di mammifero

Formato: Documento PDF - Dimensioni: 215 KB


6) Nella parte B, il capitolo B.15. è soppresso.

7) Nella parte B, il capitolo B.16. è soppresso.

8) Nella parte B, il capitolo B.18. è soppresso.

9) Nella parte B, il capitolo B.19. è soppresso.

10) Nella parte B, il capitolo B.20. è soppresso.

11) Nella parte B, il capitolo B.24. è soppresso.

12) Nella parte B, il capitolo B.47. è sostituito dal seguente:

B.47

Metodo di prova dell'opacità e della permeabilità della cornea nei bovini per l'identificazione di sostanze chimiche

Formato: Documento PDF - Dimensioni: 269 KB


13) nella parte B, il capitolo B.48 è sostituito dal seguente:

B.48

Metodo di prova sull'occhio isolato dei polli (Isolated Chicken Eye - Ice) per l'identificazione di sostanze chimiche

Formato: Documento PDF - Dimensioni: 239 KB


(14) Nella parte B, il capitolo B.49 è sostituito dal seguente:

B.49

Prova del micronucleo in vitro con cellule di mammifero

Formato: Documento PDF - Dimensioni: 268 KB


(15) Nella parte B sono aggiunti i seguenti capitoli:

B.59

Sensibilizzazione cutanea in chemico: saggio di reattività peptidica diretta (Dpra)

Formato: Documento PDF - Dimensioni: 204 KB


B.60

Sensibilizzazione cutanea in vitro: metodo di prova della luciferasi ARE-Nrf2

Formato: Documento PDF - Dimensioni: 276 KB


B.61

Metodo di prova di diffuzione della fluoresceina per la individuazione di sostanze corrosive e gravemente irritanti per gli occhi

Formato: Documento PDF - Dimensioni: 191 KB


B.62

Test della cometa in vivo in condizioni alcaline su cellule di mammiferi

Formato: Documento PDF - Dimensioni: 272 KB


(16) Nella parte C, il capitolo C.13 è sostituito dal seguente:

C.13

Bioaccumulo nei pesci: esposizione attraverso l'ambiente acquatico e per via alimentare

Formato: Documento PDF - Dimensioni: 666 KB


(17) Nella parte C, il capitolo C.20 è sostituito dal seguente:

C.20

Prova di riproduzione con Daphnia magna

Formato: Documento PDF - Dimensioni: 307 KB


(18) Nella parte C, capitolo C.29, il paragrafo 66 è sostituito da:

"66. La prova è considerata valida se:

a) la percentuale media di degradazione nei recipienti FC contenenti la sostanza chimica di riferimento è >60 % al 14° giorno di incubazione;

b) la quantità media di TIC nei controlli in bianco FB alla fine della prova è <3mg C/l.

Se questi valori limite non sono raggiunti, occorre ripetere la prova con un inoculo di provenienza diversa e/o rivedere i procedimenti seguiti. Ad esempio, se nel bianco si registra una produzione elevata di carbonio inorganico, è "

(19) nella parte C sono aggiunti i seguenti capitoli:

C.47

Prova di tossicità sui pesci nei primi stadi di vita

Formato: Documento PDF - Dimensioni: 418 KB


C.48

Saggio di tossicità a breve termine sulla riproduzione di pesci

Formato: Documento PDF - Dimensioni: 577 KB


C.49

Prova di tossicità acuta sugli embrioni di pesci

Formato: Documento PDF - Dimensioni: 452 KB


C.50

Prova di tossicità su Myriophyllum spicatum in un sistema di prova senza sedimento

Formato: Documento PDF - Dimensioni: 277 KB


C.51

Prova di tossicità su Myriophyllum spicatum in un sistema di prova acqua-sedimento

Formato: Documento PDF - Dimensioni: 218 KB


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